昨(6)日，歐洲國際眼科公司Oculis宣布，其開發治療糖尿病黃斑部水腫(DME)眼藥水OCS-01臨床二期試驗數據顯示，OCS-01可減少中央黃斑部厚度、增加視力，相關研究已發表在《Acta Ophthalmologica》期刊，OCS-01的臨床三期試驗也已啟動。
 
該臨床二試驗2DX-211，為隨機、雙盲、多中心和賦形劑對照的研究，共招募144名糖尿病黃斑部水腫患者，按2比1隨機分配至OCS-01組或賦形劑組，患者會接受每天1滴、共三次，持續12週的治療，再進行ETDRS字母視力表、中央黃斑部厚度(CMT)評估。
 
2DX-211數據顯示，OCS-01耐受性良好，但有眼壓升高的不良事件；在ETDRS字母視力評估方面，於最佳矯正視力(BCVA)上，兩組間差異為+1.58個ETDRS字母；在CMT評估方面，OCS-01組顯著減少54μm，賦形劑組僅減少17μm。
 
另外值得注意的是，Oculis在9月2日於德國舉辦的第22屆歐洲視網膜專家學會大會上所發表的視力較低之次群組分析數據，最佳矯正視力，OCS-01組比賦形劑組增加2.9個ETDRS字母。
 
在CMT評估上，OCS-01組則是減少77.4μm，賦形劑組則為23.1μm，顯示OCS-01可讓視力較低的患者獲得更大的改善。
 
Oculis目前已在進行OCS-01名為DIAMOND的臨床三期試驗，評估OCS-01在更大糖尿病黃斑部水腫患者族群的療效。
 
Oculis是一家總部位於瑞士的國際眼科公司，OCS-01是透過公司專有的Optireach增溶奈米顆粒技術而開發，該技術利用特殊的環糊精(cyclodextrin)化合物，讓藥物更穩定、可停留眼睛表面更長的時間，同時也提高藥物在眼睛組織中的生物利用度。
 
除了糖尿病黃斑部水腫研究，OCS-01還在白內障手術後發炎與疼痛適應症中完成二期試驗。
 
全球約有3,700萬人受到糖尿病黃斑部水腫的影響，佔糖尿病患者人群的7%，儘管目前有多種治療方案，但全部均屬於侵入性(注射或植入)療法，對患者和護理人員而言是一個沉重的負擔。
 
資料來源：https://www.ophthalmologytimes.com/view/oculis-presents-of-phase-2-data-showing-topical-ocs-01-improves-macular-thickness-and-visual-acuity-in-patients-with-diabetic-macular-edema
 
(整理編譯/彭梓涵)