Glaukos青光眼微創新藥三期試驗告捷將提NDA 最快明年FDA取證

撰文記者 巫芝岳
日期2022-09-08
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Glaukos青光眼微創新藥三期試驗告捷將提NDA 最快明年FDA取證 (圖片來源:網路)

美國時間7日,Glaukos Corporation宣布其青光眼藥物iDose TR,在一項臨床三期試驗中達到主要評估指標,治療三個月後患者眼壓相較於對照組下降。該公司表示計劃向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥藥證申請(NDA),若審查順利,預計明(2023)年年底前可完成審查。

iDose TR為一項要在青光眼微創手術(minimally invasive glaucoma surgery, MIGS)中給藥的藥物,其成分含有前列腺素類似物travoprost,緩釋的配方則能使其能在眼球內部持續治療長達一年。當所有藥物都釋放後,再以微創方式置入新的藥物,其最大的優勢,在於可取代患者得每天點眼藥水的不便。

該藥物的臨床三期研究,包括兩項前瞻性、隨機、雙盲的關鍵臨床試驗,試驗目的為比較iDose TR的快速釋放型與緩釋型兩種劑型,單次給藥後,相較於目前患者需一天點藥兩次的topical timolol ophthalmic之安全性和有效性。

其中,第一項試驗GC-010共納入590名受試者,GC-012則納入560名患者,隨機分配至緩釋iDose TR、快速釋放iDose TR,或作為對照組的topical timolol組。經3個月的治療後,不論緩釋iDose TR或快速釋放iDose TR組,患者眼壓降低皆達到試驗終點的「非劣效性」(即效果不劣於對照組)。

3個月後,GC-010中,緩釋組眼壓下降6.6-8.5毫米汞柱,對照組則為6.6-7.7毫米汞柱;GC-012中,緩釋組與對照組的此兩個數值,分別為6.7-8.4和6.8-7.2毫米汞柱。

12個月後,緩釋組在維持原使用劑量的局部降眼壓藥物,或更低劑量下,有93%患者的眼壓維持良好,而對照組則只有67%維持良好。此外,緩釋組有81%患者在用藥後12個月,可完全停止使用局部降眼壓藥物。

安全性方面,iDose TR耐受性也相當良好,兩項試驗中緩釋組分別有98%與95%的患者可持續進行治療,無嚴重不良反應。

Glaukos為一家專注於眼科醫療技術與藥物開發的美國公司,目前主要研發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。

其先前已開發出青光眼微創手術,於2012年推出了首款商業化的MIGS設備。該手術是將一個微小的引流管,從眼球上微小的傷口處放入眼內,來加強排出眼球內的房水,以控制眼壓。相較於其他傷口較大的傳統手術方式更為安全、較不易發生術後併發症。

參考資料:https://www.biospace.com/article/releases/glaukos-announces-positive-topline-outcomes-for-both-phase-3-pivotal-trials-of-idose-tr-achieving-primary-efficacy-endpoints-and-demonstrating-favorable-tolerability-and-safety-profiles/?s=63

(編譯/巫芝岳)