Heron注射型術後止吐藥Aponvie獲FDA批准 效果比口服藥好50%!

撰文記者 巫芝岳
日期2022-09-20
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Heron注射型術後止吐藥Aponvie獲FDA批准 效果比口服藥好50%! (圖片來源:網路)

近(16)日,由Heron Therapeutics開發的全球首款術後噁心嘔吐(PONV)靜脈注射藥物Aponvie,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。臨床試驗顯示,其療效相較於現行口服藥物,患者嘔吐情形可減少約50%,且無嚴重安全性問題。

Aponvie為一款一次給藥30秒的靜脈注射劑,相較於目前已有多種學名藥、原廠為默沙東(MSD)的口服藥Emend,靜脈注射的Aponvie具有藥效作用快速、持久的優勢。

FDA本次的批准,是基於兩項臨床試驗數據,Heron將該藥與葛蘭素史克(GSK)的口服藥Zofran (為現行標準療法)進行比較。結果顯示,與Zofran相比,使用Aponvie的患者在注射後24小時和48小時內,嘔吐情形減少了約50%,安全性也與口服藥相同。

Zofran是GSK在1991年獲批的止吐藥,和Emend一樣已有許多學名藥問世。

Aponvie的成份為物質P (substance P)/神經激肽-1 (neurokinin-1, NK-1)受體拮抗劑,由於嘔吐傳導物質substance P,會藉由活化NK-1受體,來刺激嘔吐作用,因此透過與阻斷該化學分子路徑,可有效止吐。

接受全身麻醉後,約有20~30%的手術患者會出現術後噁心嘔吐症狀,在某些高危險族群中,發生率更是高達80%。術後噁心嘔吐不但會讓患者不適,也可能因此影響自理能力,或引發其他相關併發症。

2020年,Heron的非鴉片類止痛藥Zynrelef (HTX-011)取得FDA批准時,被分析師認為是相當有潛力的重量級藥物。

不過Heron執行長Barry Quart表示,其急性護理產品組合,如今已能解決手術患者的術後疼痛和噁心嘔吐問題。

除了術後的止吐外,止吐藥物另一大市場為化療引起的噁心嘔吐(CINV)。目前,MSD的Emend已拿到該適應症,Heron的化療止吐藥Sustol和Cinvanti,則分別在1993和2017年獲FDA批准;前者去年銷售額為990萬美元,副作用更小的後者為7,350萬美元。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/heron-scores-fda-go-ahead-aponvie-iv-alternative-pills-postoperative-nausea?itm_source=parsely-api

(編譯/巫芝岳)