今(28)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)舉行線上法說會，總經理王雅俊表示，旗下研發預防反覆性泌尿道感染U101，是全球首個非抗生素的藥物療法，在9月上旬維也納舉行的國際尿控協會年會(ICS)上獲得不少關注與反饋，正於臺灣12家醫學中心進行三期臨床收案中，目標2023年底完成三期臨床，2024年向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出新藥審查登記(NDA)。
 
王雅俊表示，泰宗是一家具自有行銷通路創造獲利的新藥開發公司，自採取研發與通路雙軌並進策略以來，泰宗的營運穩健成長，2021年營收達到7億多新臺幣，2016至2021年間5年營收年複合成長(CAGR)達6.8%，且年年有獲利，目前自有產品與代理銷售比重分別為22%、78%。
 
王雅俊表示，旗下代理與自有產品銷售持續暢旺，帶動泰宗今年前8月合併營收達5.02億元，創下同期次高，上半年營業利益與稅後淨利也同步走高，在投入大筆經費於研發後，每股稅後盈餘(EPS)仍有0.28元。
 
王雅俊分析，泰宗由於擁有幾乎百分百涵蓋全台醫學中心、地區醫院與專科診所的強大銷售通路與專業團隊，吸引國內外生醫品牌業者主動尋求代理合作，是近年推升營運成長的重要支柱。
 
他指出，新藥開發是泰宗自創立以來堅持的營運主軸，目前研發中的二大候選新藥分別為：預防反覆性泌尿道感染新藥U101與治療多肽標靶肝癌新藥PTX-9908，其中U101正在進行台灣三期臨床試驗，進度最快，同時也投入開發針對肝癌的ctDNA檢測平台─CatCHimera B肝肝癌術後復發檢測平台。
 
王雅俊解釋，反覆性泌尿道感染主要是膀胱內層的GAG(Glycosaminoglycan)保護層被破壞，使得尿液中的刺激物或細菌直接影響真皮層，造成泌尿道感染，若半年內發生2次或1年3次，就定義為反覆性泌尿道感染。該疾病目前尚無藥可醫，多以系統性治療為主，即服用抗生素並搭配補充賀爾蒙製劑、免疫製劑、益生菌、蔓越莓等，但這些治療都只能抑制細菌產生並無法修復GAG層。
 
王雅俊表示，泰宗的U101是一種半合成、類似肝素(Heparin)的碳水化合物衍生物，可重建受損的GAG層並修復上皮組織，有效隔絕細菌附著或傷害膀胱內壁與泌尿道，達到有效治療與預防、且無抗藥性風險。
 
王雅俊表示，U101是泰宗從臨床醫師們的醫療需求反饋中，決定投入預防反覆性泌尿道感染的新藥研究，透過風險較低、速度快的策略，進行新適應症新藥U101的開發，目前已完成台、日、韓、歐洲等多國專利布局。
 
王雅俊指出，目前國內有嚴重反覆性泌尿道感染患者約35萬人，輕症者近100萬人；在歐美、亞洲等地估計也分別有約1700萬、5560萬名病患。
 
王雅俊表示，今年9月上旬參加維也納舉行的國際尿控協會年會上，泰宗的U101獲得不少在場專家學者熱烈討論與正向回饋，有機會進一步推向國際市場。
 
王雅俊進一步表示，根據已完成的二期臨床數據顯示，U101可顯著降低泌尿道感染復發率，在控制組的復發率為62.5%，U101組則為0%。目前U101正於國內12家醫學中心進行三期臨床試驗，先前因疫情影響收案進度，現已重啟召募，預計明年上半年可完成348位病患收案。
 
王雅俊指出，此外，整個療程需6個月的治療觀察，預計2024年將向TFDA提交新藥審查登記，屆時將有機會成為全球第一個上市的非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染新藥，搶攻利基型藥物市場商機。

(報導/李林璦)