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去年7月，Zogenix宣布以Fintepla治療罕見兒童癲癇症 - Dravet症候群（Dravet Syndrome）的臨床三期試驗成果積極。卻在日前，被FDA拒絕其新藥申請(NDA)，造成股價大跌逾30%。
在FDA拒絕Zogenix新藥申請的信件中提到，該新藥申請中缺少評估該藥物長期給藥的非臨床試驗數據，且在臨床試驗數據集中出現錯誤。但並沒有要求Zogenix進行額外的安全性或有效性評估。
Fintepla，之前代號為ZX008，是一種低劑量的氟苯丙胺(fenfluramine)，可阻斷血清素(Serotonin)的再回收，用於治療兩種好發於兒童族群的癲癇症，Dravet症候群與雷葛氏症候群 (L...
