Zogenix罕見癲癇新藥Fintepla獲FDA核准

即時撰文記者 吳培安
日期2020-06-29
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Zogenix罕見癲癇新藥Fintepla獲FDA核准 (圖片來源:網路)

美國時間25日,在歷經2019年一次拒絕、兩次延緩後,Zogenix公司宣布其開發的罕病新藥Fintepla,終於獲得FDA核准,可用於18~22歲「卓飛症候群」(Dravet syndrome)患者的治療,並可在3至4週見效。不過,FDA也要求標示包裝警告(boxed warning) 以警示其可能帶來的心、肺風險,加上用藥前評估及用藥後監控。

2018年7月,Zogenix公佈了Fintepla的臨床三期試驗數據,該研究納入了87名患有Dravet症候群的2-18歲患者。結果顯示,每日服用Fintepla的患者與安慰劑組相比,每月減少了55%的癲癇發作,且Fintepla組中54%的患者在服用Fintepla後一個月內,痙攣性癲癇(convulsive seizures)發作次數減少了一半,成為美國銀行看好的癲癇藥。

然而,去(2019)年4月,FDA因Fintepla申請文件(filing)存在問題,而一度拒絕Zogenix申請;其後又兩度延遲了Zogenix的再...