2023/01/30《國際生技醫藥新聞集錦》

禮來阿茲海默藥遭FDA拒速批;亞培脊髓刺激器獲FDA新批治療糖尿病疼痛;安特羅腸病毒疫苗獲食藥署首批;藥華藥日本查廠無重大缺失盼上半年取證;全心啟潰瘍性腸炎臨床一期試驗;智擎胰腺癌一線療法三期臨床達標

撰文環球生技
日期2023-01-30
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(圖片來源:網路)
《臺灣》安特羅腸病毒71型疫苗獲TFDA首批 股價大漲10%
 
昨(29)日,國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公告重訊,其開發預防腸病毒71型病毒引起的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎 (herpangina),用於6歲以下到2個月嬰幼童腸病毒71型疫苗,通過衛福部食藥署查驗登記審查,成為台灣首支獲批准的腸病毒71型疫苗。今日收盤,國光生技漲停、安特羅則是漲幅10.65%。
 
《臺灣》全心醫藥啟動ALTB-268潰瘍性腸炎臨床一期試驗、首位患者投藥
 
日前(19日),全心醫藥(AltruBio)宣布啟動研究中新藥ALTB-268,用於潰瘍性腸炎治療的臨床一期試驗,並已對第一位健康受試者進行給藥。全心醫藥表示,ALTB-268 是新一代 PSGL-1活化型抗體,可作為免疫檢查點強化劑 (ICE),通過調控T細胞平衡的自然機轉功能,誘導T細胞回歸正常的耗竭和凋亡來清除長期過度活化的T細胞,且有機會透過皮下注射形式,提供更方便給藥的劑型選項。
 
《臺灣》藥華藥日本查廠無重大缺失 今上半年取證
 
昨(29)日,藥華藥(6446)宣布,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告,結果均無重大缺失。預計今年上半年就可獲治療真性紅血球增多症(PV)日本藥證,進一步搶攻日本市場。
 
藥華藥日本子公司是在2022年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症的藥證申請,PMDA隨即啟動審核程序,並於2022年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠(Drug Substance, DS)及針劑充填廠(Drug Product, DP)進行藥證核准前必要之實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)。藥華藥說明,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。
 
《臺灣》智擎安能得組合療法 ASCO宣布胰腺癌一線治療三期臨床達標
 
近(21)日,智擎(4162)宣布合作夥伴Ipsen於美國舊金山舉辦ASCO-GI醫學會議上,正式發布其胰腺癌新藥「安能得」組合療法NALIRIFOX,作為胰腺癌的一線用藥,在770位受試者的全球樞紐性臨床試驗結果達到顯著統計意義。Ipsen將以此結果搭配2020年獲批的快速審查資格,向美國食品藥物管理局(FDA)遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
 
該試驗數據顯示,主要療效指標方面,試驗組NALIRIFOX的整體存活期(OS)中位數為11.1月,對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療為9.2月,達統計意義。次要評估指標方面,試驗組的無疾病惡化存活期(PFS)中位數為7.4月、對照組為5.6月,也達統計意義。
 
《臺灣》多參數生理監視器創醫療新時代 翻轉彰基教頭郭守仁任博鑫醫電榮譽董事長 10年內成為獨角獸!
 
今(30)日,開發出5G多參數生理監視器開發者平台(PDK)、助攻智慧醫療的博鑫醫電宣布,由前彰化基督教醫院總院長郭守仁擔任榮譽董事長一職,藉由郭守仁在醫院管理、推動智慧醫療的多年經驗,帶動公司跳躍發展。
 
郭守仁說:「博鑫醫電的多參數生理監視器為開放式平台,可以擴充、整合各種軟硬體裝置,這將猶如iPhone問世,讓手機從提供簡單的功能,躍升到一機掌握多功能的智慧型手機時代!」

《臺灣》TMU X BE加速器助新創准入國際市場
新創「投資報酬率」成納入保險關鍵!
 

今(30)日,臺北醫學大學生醫加速器(TMU BioMed Accelerator)舉辦首場「市場導入策略工作坊」,詳細說明其與比翼生醫加速器(BE Accelerator)合作舉辦的TMU X BE計畫將如何幫助新創進入國際市場,邀請到北醫人體研究處人研長宋賢穎、北醫數據處數據長許明輝分享北醫豐富的臨床試驗資源,以及美國醫療科技新創公司Aledade的風險投資負責人陳懷平、日本新創INOPASE共同創辦人暨CTO王彥博分享新創如何受到投資人青睞與如何納入保險給付。
 
此外,更特別邀請到已經進攻東南亞、日本、美國、中東、歐洲市場的5家新創,包含台灣牙e通、宇心生醫、鈦隼生物科技、巨量移動、路明思生技,分享邁向國際市場的經驗談。
 
《歐洲》Vertex/CRISPR Therapeutics首個CRISPR基因編輯療法 上市申請獲EMA受理
 
近(27)日,Vertex Pharmaceuticals宣布其與CRISPR Therapeutics合作開發用於鐮刀型貧血(SCD)或輸血依賴型β海洋性貧血(TDT)的CRISPR/Cas9基因編輯療法exa-cel,已獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請受理,有望成為首款獲得監管單位批准的CRISPR基因編輯療法。
 
《美國》禮來阿茲海默新藥donanemabFDA拒絕加速批准
 
美國時間19日,禮來(Eli Lilly)表示其備受關注的阿茲海默症新藥donanemab,接獲美國食品藥物管理局(FDA)的完全回覆信函(Complete Response Letter),拒絕該藥用於阿茲海默症早期症狀治療的加速批准申請。禮來表示,FDA要求至少100名受試患者、至少長達12個月的追蹤數據。
 
不過,禮來說明,他們在臨床二期試驗中就已經招募了100多名患者,但考量到患者澱粉樣斑塊沉澱減少,因此在治療6個月時就停藥,才導致未能累積到FDA所要求的標準;此外,禮來也表示,該藥的臨床三期試驗TRAILBLAZER-ALZ2仍在進行中,頂線數據將在今年第二季出爐,並成為該藥依循傳統管道申請藥證的基礎。
 
《美國》糞便微生物體療法指標新創Finch驚傳終結!? 3期臨床、大裁員95%
 
近(24)日,指標性的微生物體療法公司Finch Therapeutics宣布,迫於資金前景黯淡、受試者招募緩慢等因素,決定停止其實驗性藥物CP101在困難性梭狀芽孢桿菌感染(Clostridium difficile infection, CDI)的臨床三期試驗PRISM4,同時,Finch也將大幅度裁員達95%,並為其擁有的智慧財產權和其他資產尋找買家。
 
《美國》亞培脊髓刺激器Proclaim XR FDA批准治療糖尿病疼痛
 
美國時間26日,醫材大廠亞培(Abbott)宣布其已獲批用於慢性疼痛治療的低劑量脊髓刺激植入物Proclaim XR,再度取得新適應症,獲准治療由糖尿病導致的周圍神經病變(peripheral neuropathy)。
 
亞培估計,在全美3400萬名第一型或第二型糖尿病患者中,有將近半數會出現此類併發症,但目前還沒有直接治療的方法。亞培表示,這項產品將能提供患者除了口服止痛藥之外,能夠自主管理症狀的新選項。
 
《美國》 Nature》子刊:麻省總醫院創新「大片段」基因編輯系統 降脫靶率、產物純度達99.4%
 
2日,美國麻省總醫院(MGH)的研究人員,開發出一項能更準確在基因體中插入大片段DNA的技術,這項涉及改良「CRISPR相關轉座酶」(CRISPR-associated transposase, CAST)的基因編輯技術,不但讓基因編輯的脫靶率降低,未來更有望透過大片段DNA的編輯,賦予細胞新的能力。該研究發表於期刊《Nature Biotechnology》。
 
《全球》《Nature2023年最值得關注的5大生物技術:單分子蛋白質定序、體積電顯、基因編輯、代謝體學、體外胚胎
 
近日,《Nature》精選5項在2023年最值得關注的生物技術,這些技術包含單分子蛋白質定序(Single-molecule protein sequencing)、體積電子顯微鏡(Volume electron microscopy)、基因編輯系統CRISPR、單細胞代謝體學(Single-cell metabolomics)、體外胚胎模型(Single-cell metabolomics),有望在未來撼動整個科學界。
 
《全球》展望2023年,基因療法正面臨的5個挑戰
 
2022年對基因療法領域來說,是一個新的里程碑。在去年,美國食品藥物管理局(FDA)批准的基因療法數量創新高,共批准了5款基因療法,為身處寒冬的生技產業帶來一絲溫暖,也顯見基因療法的研發正逐漸開花結果,邁向下一個階段。
 
顯然地,2023年將有望看見更多基因療法問世,包括首款基因編輯(gene-editing)療法。不過,外媒《BiopharmaDive》仍指出,基因療法領域仍面臨著5大挑戰,考驗著開發的生技業者。