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美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda (pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatellite instability-High/mismatch repair-deficient, MSI-H / dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-free survival, PFS）為 16.5 個月，是標準治療(化療)的2倍（8.2個月），且與標準治療相比，可降低疾病惡化與死亡風險40%。Keytruda為該適應症首個單藥一線療法。
此次批准在KEYNOTE-177臨床3期試驗的結果提交補充生物製劑許可證申請(sBLA)不到一個月就被FDA批准。
之前，Keytruda 於2017 年獲FDA批准用於先前治療無效的MSI-H或dMMR實體瘤患者，當時是FDA首次批准針對這類型的腫瘤生物標記且不分癌種...
