《臺灣》高端腸病毒疫苗獲TFDA批准

昨(13)日晚間，高端疫苗(6547)宣布其腸病毒EV71疫苗獲台灣食藥署(TFDA)批准，成為國內首款非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗。該疫苗在在多國多中心第三期試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%的數據實證。高端表示，該疫苗將儘速在國內上市，並將繼續申請東南亞等目標市場國家的藥證。

《臺灣》2023 Taiwan X Japan Investment Forum

比翼生醫助力7醫療新創 搶攻日本數位轉型市場

今(13)日，由比翼生醫創投與Startup Island TAIWAN舉辦的「2023 Taiwan X Japan Investment Forum(台日投資論壇)」，邀請到日本三井住友銀行、公益財團法人大阪產業局代表，分享日本在新創扶持上的政策，並特別請數次獲日本投資的慧康生活科技(Health2Sync)分享布局日本的經驗，同時與6家台灣新創公司，包括宇心生醫、愛因斯坦、聿信醫療、神經元科技、炳碩生醫、承鋆生醫輪番上台Pitch，增加觸及日本市場機會。

《臺灣》美「伍斯特理工學院」專題生訪台 攜手苡樂內視鏡產學合作範例驚艷

近日，美國麻州伍斯特理工學院(WPI) East Asia Hub團隊來台參訪，該團隊以學生的「全專題式學習」(Project-Based Learning, PBL)為特色；在國科會協助連結下，將WPI的資源引入台灣生醫新創圈，而苡樂育成孵化的壹鏡科技，其產品「拋棄式內視鏡」也在與WPI學生團隊的合作下研發而成。

《臺灣》獲美科學人報導！ 蘇鴻麟開發M2巨噬細胞產膠原蛋白 有望成骨關節炎新細胞療法

近日，由中興大學生命科學系蘇鴻麟教授所帶領的研究團隊，透過M2巨噬細胞產生的人造二型膠原蛋白的研究，獲得美國科學人(Scientific American)的報導。且通用幹細胞公司(DuoGenic StemCells Corporation)表示，解決軟骨退化問題相當迫切，而該人造膠原蛋白有望成為人類骨關節炎的全新細胞療法。該研究在2022年與2023年發表於《Scientific Report》、《Cell Transplantation》。

《美國》 ICER評估：一針200萬美元鐮刀型貧血基因療法 療效顯著、具成本效益

Vertex Pharmaceuticals/CRISPR Therapeutics和bluebird bio的兩項鐮刀型血球疾病(SCD)基因療法，分別在近期提交美國食品藥物管理局(FDA)的藥證申請。對於該兩項價格昂貴、單次療程可高達200萬美元的基因療法，近(12)日，美國臨床與經濟評論研究所(ICER)在報告中指出，雖從目前醫療系統角度而言，成本效益可能過低，但由於這兩種療法可有效改善健康和減少血管阻塞性危象(VOC)，約97%患者治療後能免於VOC威脅，因此可能仍具有成本效益。

《德國、美國》FDA暫緩默克多發性硬化症候選藥部分臨床試驗

美國時間12日，默克(Merck KGaA)表示，多發性硬化症(MS)候選藥物—evobrutinib導致兩名患者出現藥物性肝損傷，因此，美國食品藥物管理局(FDA)禁止evobrutinib使用於服用該藥物少於70天的病患與新病患的臨床試驗，而兩名病患在停止服用evobrutinib後，肝酶均恢復正常，且不用接受治療。

默克指出，evobrutinib為高度選擇性的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，而目前尚未證實所有的BTK抑制劑都會導致肝損傷，因此，默克表示，將檢討該藥導致肝損傷的機制，期盼未來能順利完成evobrutinib臨床試驗。

《美國》BMS與Foundation Medicine擴大合作！ 開發TKI藥物伴隨式診斷

美國時間11日，羅氏(Roche)子公司Foundation Medicine宣布，與製藥龍頭必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)擴大合作，共同利用FoundationOne®CDx全方位癌症基因檢測，來開發針對BMS的酪胺酸激酶抑制劑(TKI)候選藥物repotrectinib的伴隨式診斷。兩家公司的交易金額並未透露。

《美國》Reach Neuro脊椎刺激器獲FDA突破性醫材資格 助中風患者回復上肢功能    

美國時間12日，Reach Neuro宣布其開發的脊椎刺激器產品Avantis，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough-device designation)，用於回復中風後患者的手臂運動能力。該產品在今年2月一份由美國國家衛生研究院(NIH)支持、發表在《Nature Medicine》的小型研究中，在因中風而部分癱瘓的患者身上，展現出改善上肢可動性的效益。