美國時間12日，Reach Neuro宣布其開發的脊椎刺激器產品Avantis，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough-device designation)，用於回復中風後患者的手臂運動能力。該產品在今年2月一份由美國國家衛生研究院(NIH)支持、發表在《Nature Medicine》的小型研究中，在因中風而部分癱瘓的患者身上，展現出改善上肢可動性的效益。
 
獲得突破性醫材資格，將會幫助Reach加速取證的速度。Reach Neuro執行長暨共同創辦人Marc Powell也表示，據估計美國有將近750萬人患有中風後失能，接下來他們將會和FDA的專家密切合作，實現Avantis系統的臨床轉譯。
 
有關Avantis技術的最新研究，在今年2月刊登在《Nature Medicine》。該研究由匹茲堡大學(University of Pittsburgh)與卡內基梅隆大學(Carnegie Mellon University)共同執行，並獲得美國NIH的腦科學計畫(BRAIN initiative)支持，該研究的宗旨在於透過先進的創新神經科技進行腦部研究。
 
不過，該研究只納入了兩名在中風之後，罹患部分癱瘓的患者。在植入脊椎刺激器29天後，患者的抓握力分別改善了40%和108%，且伸手取物的速度也比以往快，平均改善幅度在30%到40%之間。
 
除了力量和強度，該項脊椎刺激器也幫助患者，得以執行更多的功能性任務。研究團隊表示，到了研究尾聲，患者已經可以使用餐具、開鎖、撿起物體等。
 
此外，研究團隊還表示，他們也觀察到有些改善項目，甚至可以在植入物移除後維持一段時間，這讓他們感到非常振奮。另外，該項療法的效果似乎也不受到患者在中風後多久才接受治療影響，在該項研究中，其中一名患者的中風時間為九年前。
 
研究團隊也表示，由於Avantis的基礎是FDA曾經批准過的脊椎刺激技術，因此可能得以迅速通過法規審查。不過，仍需要更大規模的試驗，用來證明該系統在治療慢性中風的安全性及功效，以及找出是否有些患者能夠比其他人更能受惠於這項產品。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/reach-neuros-spinal-cord-stimulator-restore-arm-movement-after-stroke-nets-fda-breakthrough
 
(編譯 / 吳培安)