昨(21)日，藥華醫藥(6446)公布接獲上個月與美國食品藥物監督管理局(FDA)面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告(Integrated CSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。

今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg(P1101)在美國進行真性紅血球增生症(PV)有關第一線用藥臨床試驗的相關事項。

會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的(integrated)臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告(integrated CSR）呈送FDA審閱報告。

其中，第12個月的數據會以期中分析(interim analysis)的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據做為臨床試驗為主要療效指標(primary endpoint)會有顯示Ropeg和HU相比達優越性(superiority)。

會中，藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率(durable CHR)達標(p = 0.0126)。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔(allele burden)的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。

在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。

• 議題一：有關受試者的納入／排除條件(inclusion/exclusion criteria)是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？(註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計)由於早...