會員登入
註冊
藥華醫藥(6446)委託試驗單位－農科院已獲歐洲EMA認定通過GMP認證書
2018-10-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/10/09發言時間06:42:52發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)認證書符合條款第53款事實發生日107/10/08說明1.事實發生日:107/10/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係...
藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失
2018-07-24 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持...
藥華醫藥(6446)公告107年股東常會重要決議事項
2018-06-26 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供 序號 3發言日期 107/06/25發言時間 19:32:02發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 02-26557688主旨 公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第 18款事實發生日 107/06/25說明1.股東常會日期:107/06/252.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認106年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:...
藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗
2018-05-11 / 新聞中心
時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。 該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...
藥華醫藥公布與FDA會議紀錄
2018-03-22 / 記者 李虎門
昨(21)日，藥華醫藥(6446)公布接獲上個月與美國食品藥物監督管理局(FDA)面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告(IntegratedCSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLAMeeting之依據事宜。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關Ropeg(P1101)在美國進行真性紅血球...
藥華醫藥與FDA會議結果正面
2018-02-21 / 記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...
藥華藥公布晚期胃癌臨床1b試驗結果
2018-01-23 / 記者 李虎門
藥華醫藥(644)今(23)日公布「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗之第一批受試者結果，結果分析相當正面，針對過去化療無效的胃癌患者，受試者維持穩定病情，預期持續治療反應率將可提升。藥華藥表示，有了這次令人振奮的結果，公司已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳...
藥華藥PV三期數據再分析 HU患者展現極佳效果
2018-01-09 / 記者 李虎門
藥華醫藥(6446)今(9)日表示，近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率(DurableResponse)。根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示，Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Rope...
藥華藥Ropeg三期臨床表現佳 加速申請FDA藥證
2017-12-20 / 記者 徐淨
藥華醫藥(6446)於昨(19)日舉行法人說明會，總經理黃正谷宣布，旗下新藥Ropeg(P1101，商品名BESREMi)第三期臨床Conti-PV臨床數據大幅優於對照組，Conti-PV指用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)。根據此結果現正與美國食品藥物管理局(FDA)協商中，以期加快申請藥證，並啟動全球行銷布局。藥華藥法說會主持執行長林國鐘表示，Ropeg將會成為...
藥華公告臨床試驗結果 P1101有望成為全球第一個PV長效干擾素
2017-12-11 / 記者 趙育麟
藥華醫藥股份有限公司（6446）今日（11）公告在2017血液年會(ASH)宣佈正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)的最近結果。Ropeginterferonalfa-2b(P1101)具有更顯著的安全性及耐受性的特點，有望成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的創新長效干擾素。CONTI-PV為開放性，多國多中心的PhaseI...
藥華醫藥(6446)公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成
2017-11-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期106/11/29發言時間18:15:56發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成符合條款第36款事實發生日106/11/29說明1.主管機關核准減資日期:106/11/292.辦理資本變更登記完成日期:106/11/293.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對...
2017美國ASH年會發布P1101臨床成果 藥華醫藥反映股勢一早漲停
2017-11-02 / 記者 王柏豪
藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...
