今(29)日，由臺灣三福化工集團策略轉型成立的三福生技，宣布與衍生自日本理化學研究所(RIKEN)、於臺灣設立營運總部的瑞格國際生技(REGiMMUNE Ltd.)合作，取得瑞格國際生技之預防急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)首創機制(first-in-class)新藥RGI-2001，於亞洲區主要國家的開發及商業化權利，未來雙方也將攜手進行臨床試驗。
 
根據協議，三福生技將和瑞格國際生技密切合作，加速RGI-2001在亞洲主要國家的發展，並執行該藥在aGvHD預防療效的臨床驗證。雙方也預計在今(2023)年底前向衛福部申請新藥臨床試驗(IND)審查，展開預防aGvHD的臨床試驗，期許臺、美臨床試驗能同步進行。
 
三福生技將支付里程碑金予瑞格國際生技，並在RGI-2001成功商業化後，依獲利金額另外支付權利金。此外，對於RGI-2001未來新開發的適應症，三福生技在授權區域內也保有開發及商業化的優先議約權；此外，三福生技也與三福集團、三福環球、台安生技創投共同投資價值1.5億元之股權。
 
簽約儀式中，瑞格國際生技董事長暨執行長小須田建三、臺灣日本關係協會科技交流委員會主任委員兼TJPO顧問何美玥、日本臺灣交流協會副代表服部崇、台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙、三福生技董事長巫信弘、大和企業投資(DCIP)株式會社執行長成田宏紀等，皆到場見證這項臺日生技企業的締約里程碑。
 
三福生技表示，RGI-2001在2012年已取得美國食品藥物管理局(FDA)在GvHD的孤兒藥資格認定，並在美國完成預防性GvHD臨床二期試驗，展現出正面療效及安全性結果，也在2022年底獲選於美國血液學會(ASH)年會中口頭報告發表臨床成果，預計在今年第四季向美FDA申請臨床三期人體臨床試驗。
  REGiMMUNE最初於2006年在日本成立，是一家聚焦於調節性T細胞(Tregs)相關之創新藥物開發的臨床階段生技公司，RGI-2001則是衍生自日本理科學研究所(RIKEN)石井保之教授研究成果的化學小分子藥物。2018年在臺設立營運總部，並在臺灣正式註冊為瑞格國際生技公司。
 
瑞格國際生技專注在自體免疫疾病與癌症的創新免疫療法研發，自成立以來，已從大和生技創投(DCI Partners)、日本亞洲投資株式會社(JAIC)、三井住友銀行(SMBC)及Sony旗下投資公司M3，成功募集4500萬美元，發展潛力深受日本資本市場青睞。股東結構中，日資佔超過80%，其餘則有臺灣三福集團、三福環球及台安生技創投持股。
 
瑞格國際生技表示，亞洲主要國家GvHD患者人數快速增長，亟需更有效的預防及治療方式，期待透過和三福集團及三福生技合作，在亞洲市場加快RGI-2001的發展進程。
 
三福生技則是由三福集團於2015年從三福化工衍生成立，初期致力於食品原料及保健食品事業，近年開始策略轉型，透過整合併購，跨足新藥研發及委託開發生產業務(CDMO)，並在2022年4月率業界之先，於竹北成立新藥AI研發中心暨新藥開發事業部。
 
三福生技總經理鄭建新表示，在新藥項目規劃上，除了此次透過授權引進RGI-2001，也正在評估引進臨床一/二期的抗癌之精準醫療新藥，以及治療眼部病變的新穎藥物。
 
(報導 / 吳培安)