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美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。
FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。
這份指南符合2017年頒布的FDA再授權法案(FDA Reauthorization Act, FDARA)的要求，根據聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)第704(h)(1)條的新規定，更新了審查流程和標準，為審查流程建立標準時間表，並詳述審查期間的標準化溝通方法，同時也確定了審查員和機構間確保審查連續性的做法。
該指南包含以下內容：
*審查發布前的通知與溝通
在機構設施接受審查前，F...
