FDA公布最新醫療器材機構審查指南

撰文記者 李林璦
日期2020-07-01
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FDA公布最新醫療器材機構審查指南(圖片來源:網路)

美國時間29日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南,發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構,在沒有特殊情況下,審查時間為3~6天,並要定期與機構保持溝通,以確保審查的一致性與連續性。

FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準,並起草修定了更新程序的文件,包括審查操作手冊和培訓資料。

這份指南符合2017年頒布的FDA再授權法案(FDA Reauthorization Act, FDARA)的要求,根據聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)第704(h)(1)條的新規定,更新了審查流程和標準,為審查流程建立標準時間表,並詳述審查期間的標準化溝通方法,同時也確定了審查員和機構間確保審查連續性的做法。

該指南包含以下內容:

*審查發布前的通知與溝通

在機構設施接受審查前,F...