近日，中國信達生物提出信迪單株抗體注射液的上市申請，並獲得中國藥品審評中心(CDE)承辦受理。

信迪單抗注射液是中國國產PD-1療法，其用於治療霍奇金淋巴瘤（HL）。同時，也是繼美國必治妥施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company) Opdivo之後第2個提交中國上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

信迪單抗注射液，研發代碼為IBI308，是信達生物開發的抗PD-1單株抗體注射液，透過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常作用，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。

2016年9月13日，IBI308獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的藥物臨床試驗批件，主要用於治療晚期實體瘤。在隨後的臨床試驗中，信達生物主要進行了非小細胞肺癌、食道癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T細胞淋巴瘤的臨床研究。

截至目前，全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS, 2014/12/22）、Keytruda（Merck, 2014/9/4）、Tecentriq（Roche, 2016/5/18）、Imfinzi（AstraZeneca, 2017/5/1）、Bavencio（Merck / Pfizer，2017/5/9）。

此外，中國自產的PD-1藥物開發競爭也很激烈，除了信達之外，已有16個品種提交了註冊申請。

公司

藥品名稱

靶點

開發階段

信達生物

IBI308

PD-1

申報上市

Ⅲ期：非小細胞肺癌

Ⅱ期︰食道癌、霍奇金淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤