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AveXis肌肉萎縮症新藥 獲日本先驅審查指定產品

撰文記者 李虎門
日期2018-03-28
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圖片來源:網路

今(28)日,專注於基因治療,並致力開發遺傳神經系統疾病的AveXis宣布,旗下用於治療最嚴重類型脊髓性肌肉萎縮症的產品-AVXS-101,獲日本厚生勞動省授予先驅審查指定制度(Sakigake Designation System)的產品。

先驅審查指定制度,是日本於2014年發表加速具新穎性藥品/再生醫療產品/醫療器材的研發與上市的策略,並提供一系列的優先和鼓勵政策支持。其中包括,早期開發階段就提供優先諮詢、評估;縮短新藥申請的審查期限等優先審查新藥上市核准的政策。

也就是說,若獲得日本先驅審查指定的新藥,最快可能在6至12個月內就可以獲得批准。...