海南醫改特區 大棋落下最重要一子

博鼇「超級醫院」開業 准未上市新藥醫材

撰文記者 徐淨
日期2018-03-31
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圖片來源:網路

今(31)日,中國第一家社會辦醫的平臺型營利性醫院─博鼇超級醫院,正式開業。位於海南省博鼇鎮的超級醫院享受多項「超級待遇」:比如「超級政策」下允許其試用未上市新藥;並且擁有超級豪華團隊─8位原中國工程院院士與其合作。

據悉,博鼇超級醫院是由屬地瓊海市政府設立國有醫療資產的投融資機構(海南博鼇樂城國際醫療旅遊投資有限公司)作為國有出資人代表,與社會資本(成美醫療)共同舉辦的混合所有制醫療機構,並聘請樹蘭醫療承擔超級醫院的運營工作。

具體運作模式上,博鼇超級醫院為一個醫生多點執業的共用平臺,院士、專家的臨床醫學中心作為入駐平臺的主體。醫院平臺與臨床醫學中心之間,獨立結算、自負盈虧。

先行區積極加速新藥進口

2013年,上一任中央人民政府換屆前夕,海南省獲《國務院關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批復》,由於此批復內含9條先試先行政策,被業界稱為「國九條」。國九條開宗明義,比照新藥特區,開放先行區內使用國際新藥(國外依法批准上市、未獲得中國註冊批准的藥品進口註冊申請)。 然而,在接下來5年裡,批准時鬆時緊,甚至有一段時間還暫停了。

2018年,中國改革開放40周年之際,海南省政府再拿到了國九條最高含金量的落地政策—在博鼇鎮一個只有20.14平方公里的空間內,允許使用國際最先進、未在國內上市過的新藥品、新醫材、新疫苗。

2017年10月,時任國家食品藥品監督管理總局(CFDA)局長的畢井泉在一次公開談話中坦言:「2001至2016年,美國批准上市433個新藥,在中國上市的只有133個,占30.7%。近10年,在我國上市的29個典型新藥,上市時間比歐美晚5~7年。」這帶來的結果是,透過仲介機構出境看病人數和透過網上購買或請人攜帶入境藥品的現象越來越多,存在諸多隱患。

過去,海南省即便手握CFDA批文,在國際上買藥仍是步步難行,等到醫院用上藥,都要半年過去了。甚至國家當局質疑醫療院所是否具備使用進口新藥的臨床能力,另外,也對海南省級部門尚未建立藥品監管標準、監管規定、監管平臺,對這款藥會不會被倒賣到先行區外存疑。

因此而在一年時間裡,海南省加強海...