日前，Indivior的PERSERIS™獲美國FDA核准上市，該藥物為首個每月一次長效皮下理必思妥(Risperidone)注射劑(long-acting injectable, LAI)，用於思覺失調症成人患者。

理必思妥已是一種成熟的思覺失調症治療方法，PERSERIS™可在不使用負荷劑量或任何口服理必思妥的情況下，首次注射即可達到臨床相關水平。

PERSERIS™使用緩釋遞送系統形成皮下儲存，接著在一個月內，提供持續穩定的理必思妥，理必思妥在血液中的初始峰值發生在給藥後的4至6小時內，來自皮下儲存形成過程中藥物的初次釋放。

PERSERIS™的核准來自一項為期8周的關鍵3期臨床試驗，參與試驗患者共354名。在接受PERSERIS™治療的第57天，陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分得到改善，達成了試驗主要終點。臨床總體印象量表—疾病嚴重程度（CGI-S）也在第57天達到統計學意義的改善。

此外，在814名思覺失調症患者中評估的安全性結果亦表明，PERSERIS™的安全性與口服理必思妥的已知安全性一致。 

麻省總醫院（MGH）精神病學系執行副主席兼Indivior臨床研究顧問Maurizio Fava表示，「由於疾病的複雜性，治療順從性是思覺失調症的主要挑戰，為醫師提供額外的治療選擇相當重要，可以幫助他們改善患者的症狀嚴重程度。

Indivior的研究表明，PERSERIS™可以為患者、護理人員和醫生提供一種新的每月一次皮下藥物選擇，以更有利於治療思覺失調症成人患者。」

Indivior執行長Shaun Thaxter則表示，「思覺失調症是一種慢性、具破壞性且經常致殘的精神疾病，會影響的包括其家屬、護理人員，PERSERIS™的核准使我們有機會為成年患者及其醫療提供者帶來創新治療選擇，我們認為這將產生有意義的改變。

罹患思覺失調症的人面臨著複雜的情況，可能遭受無知、冷漠、恥辱的困境。Indivior致力於減少思覺失調症患者在社會中生活的困難，並擴大他們可以獲得循證治療的機會。」
 

參考：FDA Approves PERSERIS™ (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults