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近日，中國醫藥業內觀望已久的 IND （Investigational New Drug，新藥臨床研究申請）新政終於落定了。比較之前(2017 年 12 月 14 日)CFDA發佈的徵求意見稿，大陸媒體彙整專家評析，指出這次正式發佈的新政主檔主要有以下變化，也是醫藥業者於中國申請IND必須留意的。
1、CDE 初步審評的時限沒有明確。正式稿中缺少 CDE 初步審批時限，這可能會導致項目整體時間無法預估。同時相對於徵求意見稿，CDE 給的初審意見和會議召開時間的間隔縮短。
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中國IND臨床試驗申請新政落定 七點必知要點!
撰文記者 王柏豪
日期2018-08-02
中國CFDA的 IND 臨床研究申請新政終於落定，西進業界必知。
