FDA看好新型廣效四環黴素 最快10月批准

撰文記者 彭梓涵
日期2018-08-10
FDA看好新型廣效四環黴素 最快10月批准

生物製藥公司Paratek Pharmaceuticals昨日(9)宣布美國食品藥物管理局諮詢委員會以壓倒性優勢支持Paratek的靜脈注射(IV)與口服omadacycline抗生素,治療急性細菌性皮膚感染(bacterial skin and skin structure infections,ABSSSI)。此消息振奮了Paratek Pharmaceuticals股票,使盤前交易中上漲超過3%。

FDA諮詢委員會研究了三項針對omadacycline的III期研究的數據,2,000多名患者研究顯示此藥物在試驗中達到其主要和次要終點,此外藥物安全性與耐受性良好。

因此FDA委員會在評估omadacycline的療效批准,以17比1的投票結果支持omadacycline作為治療...