抗過敏急救藥的漫漫長路

TEVA贏得FDA對EpiPen學名藥的認可

撰文記者 彭梓涵
日期2018-08-20
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TEVA贏得FDA對EpiPen學名藥的認可。(圖片來源:網路)
經過兩年多的推遲,美國食品藥品管理局(FDA)批准了Teva的EpiPen和EpiPen Jr腎上腺素自動注射器的兩個劑量,0.3毫克和0.15毫克的強度,此為FDA批准的第一批學名藥,用於體重超過33磅以上的成人和兒童,其過敏反應的緊急治療。這個重大的批准幫助防止潛在藥物短缺的問題。

全球第一個腎上腺素自動注射器是由Survival Technology發明的,於1987年首次被FDA批准上市。經過多年的輾轉與收購,2007年邁蘭(Mylan)從Merck KGaA獲得EpiPen銷售權力,至2009年邁蘭與King推出相同機制但使用說明更清晰且更安全的版本。

EpiPen為學名藥和製藥公司邁蘭的抗過敏急救藥(腎上腺素注射液,USP),其關鍵成分腎上腺專利早已過期數十年,但EpiPen仍為邁蘭旗下產品線最賺錢的藥品之一。

然而2016年邁蘭執行長Heather Bresch出席一場聽證會,其遭受質疑,原因是邁蘭9年內為EpiPen的售價調漲了高達17次,藥價累積飆漲了548%,此壟斷並達到哄抬價格惡意行為,造成許多過敏體質患者無法負擔高額的藥物費用,受到眾人撻伐。

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