中國首個PD-1單抗多國多中心試驗

恒瑞自主研發PD-1單抗獲FDA同意進入III期

撰文記者 彭梓涵
日期2018-12-27
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(圖片來源:網路)

中國創新醫藥企業恒瑞醫藥(Hengrui Medicine)宣布美國藥品食品管理局(FDA)批准其自主研發抗PD-1抗體(Camrelizumab,SHR-1210)聯合胃癌用藥阿帕替尼(Apatinib)治療肝癌的III期試驗將在美國、歐洲和中國同步展開,此為中國首個PD-1抗體展開多國多中心的III期試驗。

免疫治療是目前世界上癌症治療最前沿、最熱門的治療領域之一。2018年10月,James Allison本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌症免疫治療領域開創性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫學獎。

目前,用於癌症免疫治療的PD-1抗體在全球已上市,在中國,進口的抗PD-1抗體,美國必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo和德國默沙東的Keytruda已經獲批。而中國本土由君實生物開發的特瑞普利單抗注射液也於12月獲批上市。

SHR-1210是由江蘇恒瑞醫藥與Incyte Biosciences共同開發。在幾種類型的癌症中,腫瘤細胞通過在其表面上過表達PD-L1來逃避免疫攻擊。SHR-1210是用於阻斷PD-1並阻止與其配體PD-L1結合。因此SHR-1210被設計用於激活T細胞並恢復其保護作用,促進對癌細胞的免疫攻擊。

目前SHR-1210進行多項臨床試驗,包含晚期實體瘤(乳腺癌、胃腸癌、肺癌、鼻咽癌),食道鱗狀癌細胞(ESCC)、肝癌細胞(HCC)、其他一些癌症也正在研究階段如,黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、B細胞淋巴瘤。

在多項臨床研究中,無論是SHR-1210單藥或SHR-1210聯合Apatinib Mesylate顯示都有正向的效果。

今年10月也在臨床腫瘤期刊上發表SHR-1210聯合Apatinib Mesylate治療晚期肝細胞癌、胃及胃食道結合部分腺癌的Ib臨床研究,結果顯示中位無疾病生展期為7.2個月,客觀緩解率達50%,6周疾病控制率達93%,且優於目前標準治療。

而此次III期臨床進行,也由FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領與恒瑞醫藥醫學負責人溝通,就臨床方案設計、病人選擇、試驗主要終點、次要終點、療效評估、統計分析等相關細節,達成一致意見准已進行試驗。

 

資料來源:
http://www.hrs.com.cn/
https://mp.weixin.qq.com/s/y5oAOUUL5V-x0lnvpHjQQQ