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美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(Accelerated Approval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。
FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogate endpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期效益的臨床指標。
加速批准之藥品通常是為治療嚴重或危及生命的疾病。在快速審查之後，FDA會要求進行確認性研究，以確定藥品的臨床效益，以及釐清替代性指標與臨床效益之間不確定的關連性，判斷觀察到的臨床效益與最終結果的關係。
此次宣布的指南中，介紹了這些經臨床或替代性指標而獲加速批准的產品，要如何在產品仿單中的「適應症與用途」，加註與加速批准相關的資訊。
並且針對通過加速批准後，已經獲得臨床驗證的產品與其中ㄧ項加速批准的適應症被撤銷...
