各國在美方經貿談判壓力下引入專利連結制度，至少都取得美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定，而台灣目前還未取得加入跨太平洋夥伴協定(TPP)，在這樣背景下，台灣若引進高於國際要求的「硬性專利連結」納入生物相似藥，不僅影響台灣生物相似藥相關開發公司發展…也將衝擊全民健保與國民健康。

「硬性專利連結」對台灣製藥的衝擊與影響

1. 生物相似藥 專利多、開發門檻高 恐更延遲藥品上市

台灣原本藥物許可證的發放與原廠專利無關，也就是說當藥商有藥品上市如果觸犯專利法，必須由業者自行承擔風險與責任；但自106年12月29日立法院表決通過「藥事法部分條文修正草案」，引進稱為「硬性專利連結」的制度，政府發放許可證與專利有關，即原廠告發，政府則必須延後一年才可以發藥品許可證。學名藥廠一旦申請藥品許可證，原廠的策略都會以訟訴的方式來延後學名藥的上市。

美國對第一家學名藥廠有優惠措施，也就是第一家學名藥業者能享有半年的市場獨佔得機會，但可惜的是，台灣進行藥物採購的是醫院，並非如美國大盤商供應醫院，可以立刻替換原廠藥物，雖然台...