韓國HIV-1診斷試劑盒獲KFDA、CE批准

撰文記者 彭梓涵
日期2019-02-14
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韓國HIV-1診斷試劑盒獲KFDA、CE批准。(圖片來源:網路)

韓國生物技術公司Bioneer日前宣布韓國食品藥物管理局(KFDA)批准其HIV-1診斷試劑盒,此試劑盒和診斷系統最近也通過監管審查,在國際非營利組織的全球對抗愛滋病、肺結核和瘧疾基金會(The Global Fund)上列入的愛滋病診斷測試購買清單。Bioneer也計劃將HIV-1檢測推向東南亞以及其他國家。

此產品為AccuPower HIV-1定量RT-PCR試劑盒,使用Bioneer的半自動即時聚合酶連鎖反應qPCR分子診斷系統ExiStation,從血液樣本中定量HIV-1病毒RNA。

2016年,ExiStation儀器也符合世界衛生組織採購,做為茲卡(Zika)病毒試劑盒檢測的儀器資格,去年年底,HIV-1試劑盒獲得了CE-IVD認證標誌,...