J&J治療牛皮癬單劑量自行注射器獲FDA批准

撰文記者 李林璦
日期2019-03-04
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J&J治療牛皮癬單劑量自行注射器獲FDA批准(圖片來源:網路)

美國FDA日前(27)宣布批准楊森製藥公司的新型藥物Tremfya®(guselkumab) One-Press,可用於患有中度至重度斑塊狀銀屑病(又稱牛皮癬)的成人。同時也是同類產品中FDA首次批准患者可自行控制的注射器。

牛皮癬是一種慢性、與免疫相關的皮膚發炎疾病,由於角質細胞過度增生,導致皮膚搔癢,出現凸起、發炎的紅色病變或鱗狀斑塊。

此次核准藥物FDA首次批准患者可自行控制的注射器,在第0周和第4週注射起始劑量後,每八週皮下注射ㄧ次100mg。

在多中心、隨機的第三期ORION研究中,以自我注射評估問卷(Self-Injection Assessment Questionnaire, SIAQ)評估患者使用One-Press的體驗。

問卷評估了第0週、第4周和第12週的患者體驗,評分為0(最差)至10(最佳),主要評估項目包含自我意象、自信、疼痛和注射期間或之後的皮膚反應、自行注射裝置的方便使用性和...