Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可 補足公共衛生缺口

撰文記者 吳培安
日期2019-05-28
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Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可,可望補足公共衛生缺口。(圖片來源:網路)

近(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)核准兩項分別檢測衣原體(chlaymydia)和淋病(gonorrhea)等性傳染病的檢驗設備,分別是Hologic子公司Gen-Probe的Aptima Combo 2 Assay和Cepheid的Xpert CT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備,在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。

FDA在審核這兩項醫材時,參考了美國國家過敏和傳染病研究所支持的研究機構Antibacterial Resistance Leadership Group進行的多地點協作、共計2,500名以上受試者參與的臨床現況調查(cross-sectional study),評估多種將核苷酸擴增試驗診斷技術應用於喉嚨、直腸的淋病/衣原體檢驗準確性,結果支持Aptima Combo 2 Assay和Xpert CT/NG安...