會員登入
註冊
上週三，美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案，Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司，因為試驗設計與草案批准評估有些不同，因此股價大受打擊，但昨(10)日開盤，這些公司均小幅上漲，說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。
FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案，目的是協助申辦者三期臨床試驗患者招募、臨床終點、以及安全性考量提供指引。此次公布的草案適用於「代償性NASH肝硬化(compensated NASH cirrhosis)」 。
FDA指出醫藥公司應當確認患者是由NASH引起，而非其他疾病，因此必...
