日前(10)日,默沙東(Merck & Co, MSD)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA (pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)患者的一線治療,此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外,FDA也批准Agilent的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑組。
此次KEYTRUDA批准為兩個適應症,包括所有HNSCC患者,以KEYTRUDA與鉑類或5-FU合併使用、以及表現PD-L1的HNSCC患者以KEYTRUDA做為單一治療。
此次批准是根據臨床三期的KEYNOTE-048試驗數據,該試驗將KEYTRUDA與禮來開發的標準治療EXTREME(EGF...