捍衛孤兒藥資格權益!Catalyst控告美FDA 應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

撰文記者 吳培安
日期2019-06-13
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Catalyst控告美FDA應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可。(圖片來源:網路)

(美國時間12)Catalyst PharmaceuticalJacobus Pharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局(FDA)於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌,應當撤銷批准。

CatalystFirdapse,以及JacobusRuzurgi,都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」(Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS)的藥物。Catalyst此次主要提出三項應當撤銷Ruzurgi藥證的論點。

第一,Catalyst認為Ruzugi的標籤有誤導嫌疑,醫師若依標籤將此藥作為藥品仿單標示外使用(Off-label use)可能會觸法;第二,Catalyst主張目前成人的LEMS和兒童的LEMS沒有臨床差異,FDA核准...