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日前(8)，Amarin Corporation宣布FDA將推遲其補充新藥申請(sNDA)，於11月14日召開諮詢委員會會議，預計其純化魚油衍生物Vascepa處方藥的最後審批期限可能從9月28日延長至12月下旬。此消息一出，Amarin的股價下跌達22.57%。
此次的補充新藥申請為Amarin打算擴大Vascepa的仿單範圍，以囊括更廣泛的心臟病患者。
在2018年11月，REDUCE-IT研究的數據首次發表，共納入8179名使用statin類藥物後TG濃度仍偏高，結果顯示Vascepa達到該研究的主要臨床終點，與安慰劑相比能夠有效降低主要心血管不良事件（MACE）風險25 %。
Amarin盼由FDA召集專家一同討論REDUCE-IT的設計以及Vascepa的安全性...
