社區性肺炎又一新抗生素批准!Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市 

撰文記者 吳培安
日期2019-08-21
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社區性肺炎又一新抗生素批准!Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市。(圖片來源:網路)

日(19)前,Nabriva Therapeutics的新抗生素Xenleta (lefamulin),獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,用以治療成人的社區性肺炎(community-acquired bacterial pneumonia, CABP),並將在今年9月中在美上市。這是FDA近20年來,首次批准透過新種治療機制、且同時可口服或注射給藥的抗生素,代表著一項重要經驗單藥治療(Empiric monotherapy)的問世。

本次Xenleta的批准,是基於其口服或靜脈注射給藥的形式,在兩項臨床三期試驗(LEAP 1、LEAP 2)中評估、共計1289名CABP患者中展現安全性及有效性。此外,試驗結果還指出,Xenleta的治療效果和莫西沙星(Moxifloxacin)單獨或搭配利奈唑胺(Linezolid)有相近的臨床治療效果。

Xenleta的口服和靜脈注射形式,同時獲得FDA「感染性疾病產品資格」(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)和「快速通道資格」(Fast Track designat...