日(19)前，Nabriva Therapeutics的新抗生素Xenleta (lefamulin)，獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，用以治療成人的社區性肺炎(community-acquired bacterial pneumonia, CABP)，並將在今年9月中在美上市。這是FDA近20年來，首次批准透過新種治療機制、且同時可口服或注射給藥的抗生素，代表著一項重要經驗單藥治療(Empiric monotherapy)的問世。

本次Xenleta的批准，是基於其口服或靜脈注射給藥的形式，在兩項臨床三期試驗(LEAP 1、LEAP 2)中評估、共計1289名CABP患者中展現安全性及有效性。此外，試驗結果還指出，Xenleta的治療效果和莫西沙星(Moxifloxacin)單獨或搭配利奈唑胺(Linezolid)有相近的臨床治療效果。

Xenleta的口服和靜脈注射形式，同時獲得FDA「感染性疾病產品資格」(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)和「快速通道資格」(Fast Track designat...