法德藥取五張首仿藥證 抗思覺失調藥搶進中國市場

撰文記者 巫芝岳
日期2019-08-26
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法德藥董事長黃逸斌

今(25)日,特殊學名藥廠法德藥(4191)公告,其抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(Quetiapine fumarate ER tablet)(商品名:代思)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准,並取得50 mg、150 mg、200 mg、300 mg、400 mg共五張「首仿」藥證。

2017年10月,法德藥透過中國子公司佛山德芮可製藥送件該學名藥上市申請,當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格。本次在兩年內完成綜合審評,並獲得NMPA批准通過,同時站上該藥品在中國「首仿」的寶座,意味著法德藥真正踏入中國藥改帶來的龐大市場...