泰福表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter, CRL)，TX01已完成現階段藥證審查，將於補充製程及其相關資料後再次送審，有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出，此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。

泰福表示，FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮，僅要求補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本，將進一步補充FDA所建議之製程及其文件，近期再遞送生物藥品許可申請(BLA)予FDA覆核。

泰福指出，TX01的適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，其為filgrastim的生物相似藥，filgrastim是一種人類顆粒性白血球聚落刺激因子（Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF）能夠刺激骨髓細胞（myeloid cells）生長以促進白血球增生。

業界人士認為，目前Neupogen的生物相似藥已有Teva的Granix與諾華旗下Sandoz的Z...