FDA批准中國百濟神州淋巴癌新藥在美上市

撰文記者吳培安

日期2019-11-15

中國新藥突破！FDA批准百濟神州淋巴癌藥在美上市。(圖片來源:網路)

A-
A+

加入收藏

中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州生技(BeiGene)於昨(14)日宣布，其Brukinsa (zanubrutinib)已獲得美國FDA加速審查批准，可作為難治型(refractory)/復發型(relapse)被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)成年患者的二線藥物，預計在未來幾週內即可在美上市。這也是百濟神州第一項順利取得批准的新藥。

本次加速批准是基於Brukinsa在兩項多中心的單臂臨床試驗中，整體緩解率(overall response rate, ORR)皆達成主要試驗終點，完全緩解率加上部分緩解率可達到84%；中位緩解期最高可達到19.5個月，中位隨訪時間(median follow-up time)達到18.8個月。

百濟神州醫療長Jane Huang表示，Brukinsa是一種被設計為最大化標靶佔有度(target occupancy)、最小化脫靶結合的布魯頓氏酪胺...

閱讀全文