FDA緊急授權 美各州公衛實驗室可進行新冠肺炎檢測

撰文記者 李林璦
日期2020-03-02
FDA緊急授權 美各州公衛實驗室可進行新冠肺炎檢測(圖片來源:網路)

日前(2月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布透過緊急授權,允許高度複雜性且通過臨床實驗室聯邦法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)認證的實驗室(例如學術醫學中心和實驗室)可以進行SARS-CoV2冠狀病毒開發和驗證的測試,代表檢測量能將可提升至破千位的患者。

FDA允許高度複雜性的商業、學術或政府實驗室可開發並使用經過驗證的SARS-CoV2冠狀病毒檢測,在驗證測試結果後,該機構需在15天內向FDA提出緊急授權申請(EUA)。

FDA估計,美國有300至400個高度複雜性的CLIA實驗室,包含許多學術醫學中心在內。而紐約的公衛實驗室是全美最先提出FDA緊急授權申請,並且該州州長表示,已收到FDA授權,將在華茲沃斯實驗室(Wadsworth Lab)展開檢驗。

在FDA宣布後,...