FDA首批慢性進行性纖維化間質性肺病療法 百靈佳殷格翰明星藥延緩57%肺功能下降

撰文記者 李林璦
日期2020-03-12
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FDA首批慢性進行性纖維化間質性肺病療法 百靈佳殷格翰明星藥延緩57%肺功能下降(圖片來源:CodeCarvings Piczard )

美國時間9日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Ofev(nintedanib)口服膠囊可治療慢性進行性纖維化間質性肺病((Interstitial lung disease, ILD)患者,這是Ofev獲批的第3項適應症,也是FDA批准的首款可治療慢性進行性纖維化ILD的療法。

Ofev最初是在2014年被批准用於治療特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF),2019年9月被批准用於治療全身性硬化症相關的間質性肺病(SSc-ILD)。2019年10月時,以Ofev治療慢性進行性纖維化ILD則獲FDA授予突破性治療認定。

此次批准是基於名為INBUILD的臨床3期試驗,是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,受試者為平均年齡66歲的663名成年患者,進行為期一年的試驗,患者每天服用兩次15...