2020/10/27《國際生技醫藥新聞集錦》

食藥署訂出新冠疫苗EUA條件 臨床2期3000人追蹤一個月可量產;衛采攜手澳洲Cogstate 開發失智症自我檢測平台

撰文環球生技
日期2020-10-27
(圖片來源:pixabay)

《臺灣》食藥署訂出新冠疫苗EUA條件 臨床2期3000人追蹤一個月可量產

今(27)日,食藥署宣布,參考美國指引訂出本土新冠疫苗緊急使用授權(EUA)條件,決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗,新冠疫苗只要二期臨床試驗達3000人且追蹤1個月後確認安全、有效性,將可先量產100萬劑,但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,全台最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑,估計11月初將接種第二劑,目前還未聽說有嚴重不良反應事件;至於高端、聯亞已完成半數受試者收案,也接種第一劑,預計12月才會打第二劑。

以此進度推估,若各家疫苗廠試驗進度順利,最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗並核准EUA展開量產。

《臺灣》賴清德:法令鬆綁、資料開放、擴大試驗場域! 促健保資料+AI應用

屆逢全民健保實行25週年,今(27)日,衛福部健保署於署本部舉行「健保資料人工智慧研討會」,邀請12組實際將健保大數據結合人工智慧(AI)應用的團隊發表成果。會中,包括副總統賴清德、國發會副主委高仙桂、科技部次長謝達斌、廣達電董事長林百里皆蒞臨致詞,並實際了解各醫院在現場的AI成果實機展示。

《臺灣》病毒無所遁形! 交大團隊 開發獨創新冠病毒「全定量快篩」檢測系統

今(27)日,交大生科團隊發表一款獨創「全定量」新冠病毒快篩檢測系統,只要5分鐘,即可判斷人體內新冠病毒核酸、抗原和抗體數值,更可依數值分析感染程度,排除肉眼無法判斷偽陽、偽陰性檢測結果。

《日、澳》衛采攜手澳洲Cogstate 開發失智症自我檢測平台

近(25)日,日本衛采(Eisai)宣布與澳洲Cogstate公司擴大合作關係,衛采將獲得Cogstate開發的所有認知功能測試的全球開發權與商品化權利,包含Cogstate開發的Cogstate Brief Battery TM(CBB),此為一種經科學驗證的數位工具,可進行認知功能檢測,由心理動作(psychomotor function)、注意力、學習記憶、工作記憶等四項評估組成,可輔助醫療人員診斷輕度認知障礙(MCI)與失智,已在美國、澳洲、歐洲、紐西蘭和加拿大等地上市。

衛采在日本利用CBB開發並推出了名為“ NouKNOW TM的數位工具,是一種用於自我評估大腦健康的非醫療設備。目前衛采正開發一個名為Easiit的失智症平台,利用大腦健康自我檢查工具來提醒民眾調整生活形式以預防大腦功能下降。

《美國》AZ:牛津新冠疫苗對老人副作用更小、可供一年保護力

美國時間26日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)表示,其與牛津大學共同開發的新冠候選疫苗AZD1222臨床一期試驗報告中顯示,老年人接種後產生的免疫反應和年輕人相近、但副作用更少,有望為新冠肺炎高危險群的老年族群提供保護力。

《美國》禮來中止新冠抗體三期臨床  無助新冠住院患者康復

先前阿斯特捷利康(AZ)、嬌生(J&J)暫停新冠疫苗試驗後,至今都已重啟試驗,但是,禮來(Eli Lilly)在10月13日暫停其抗體藥物LY-CoV555(bamlanivimab)的三期臨床試驗,卻於美國時間26日宣布,由於該抗體療法無法幫助新冠肺炎住院患者康復,因此決定中止針對新冠肺炎住院患者的臨床三期試驗。

《美國》NIST新3D列印技術 可應用在人體微型醫療設備生產

近日,美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)開發了一種3D 列印技術,利用電子束(electron beams)或X光,製造凝膠和其他軟材料,該研究發表在《ACS Nano》。