草本植物用藥全世界風靡，但植物新藥開發難度，比化學藥更艱鉅和挑戰！

後疫情時代，精準大健康能為草本或藥用植物開發開啟新未來!?

採訪整理／劉端雅、李林璦

撰文／李林璦、劉端雅

攝影／李林璦、劉端雅

美術設計／黃黛鵑

2001年科技部中草藥五年研發計畫

累積研發能量

至於臺灣方面，民眾除了接受西醫之外，對傳統中醫學的接受度也相當高，因此，在藥物植物和中藥方面，使用經驗相當成熟。

根據資料顯示，截至2016年，中藥藥品許可證共約22,000張(含成藥約8,000張)，目前GMP藥廠共有87家，其中順天堂、科達、港香蘭、勝昌、莊松榮五大中藥廠占了健保給付的八成左右。

邁高生技總經理鍾玉山表示，中藥藥證很容易取得，只要根據古典醫籍上的處方便可，例如六味地黃丸。

南臺科技大學講座教授蘇益仁也表示，臺灣前五大中藥廠，每家都幾乎擁有幾百張中藥藥證。

不過，臺灣早年在臨床試驗法規、藥材種植以及基礎研究、CMC等，均未達到國際水準，要將傳統中草藥發展成為符合美國FDA法規的植物新藥，仍有困難。

2001年，經濟部技術處推出「中草藥五年研發計畫」，旨在協助中草藥產業應用現代化技術，進行中草藥新藥開發，從而促使中草藥產業升級或轉型，藉此加強臺灣中草藥產業之競爭優勢，打造臺灣成為國際植物藥研發重鎮。

曾接手過三期中草藥計畫總主持人暨健裕生技總經理李連滋表示，該計畫培養出以天然物為主的新創團隊，包括：鴻亞、健裕、貝爾克斯、萊特先進生醫，研發的植物藥適應症包括：氣喘、關節炎、大腸激躁症(IBS)、痛風等。

不過，他也坦言，「中草藥五年研發計畫」要達到帶動產業發展的作用，實在不容易，但他認為計劃本身，「對產業環境影響更為重要。」

「中草藥五年研發計畫」依照植物新藥開發所需各個環節，(包括：專利審查基準、品質控管、基礎研究、人才培訓、產業技術研發、藥材種植研發、核能應用分析、輔導業界、指標／活性成分指紋圖譜、HPLC 化學指紋圖譜、DNA 指紋圖譜、天然物特殊水相萃取、多指標成分同步分析技術、毒性試驗、cGMP工廠、藥理測試、安慰劑之設計及製造等)，整合了各部會資源，參與的部會包括：經濟部智慧財產局、行政院衛生署、行政院國科會、行政院農委會、教育部、經濟部技術處等，當時稱上是一個跨部會的國家型研究發展專案。

其中，產業技術研發委託給三個財團法人單位，分別為工研院生醫所、藥技中心及生技中心(DCB)。也由於政府的支持，這些財團法人單位因此成長起來，從而帶動民間植物藥的發展。(詳見下頁表二)

健裕生技總經理李連滋表示，「中草藥五年研發計畫」雖然沒有完全達到帶動產業發展的作用，但是確實對中草藥產業的研發與應用環境帶來正面影響。(攝影/李林璦)

臺灣最大問題 做到最後都停掉

不過，發展至今，臺灣目前只催生出二張植物新藥藥證，發展並不太理想。

「中草藥五年研發計畫」結束後，一股植物新藥開發熱潮也跟著冷卻下來，臺灣生技政策與產業，接著都將焦點與資源轉移集中到新藥開發領域上。

幾家投入標榜植物新藥開發的生技公司(參見文後表格)，包括：泰宗生技、德英生技、萊特生醫、喬本生醫、萬寶祿生技、鴻亞生技等，公司發展也面臨各種轉型與挑戰，甚或訴訟纏身、或已經解散清算完結者。

有投資人不禁感慨，植物新藥看似前程似錦，但因崎路狹隘又欠缺實務經驗，甚至開發上市後銷售遠不如預期，最後竟變成一個未知的黑洞。

蘇益仁指出，「不管做什麼藥，最後都還是要走美國FDA法規，且無論技轉或開發都需要高度的專業能力，又臺灣產業最大的問題是做到最後都停掉。」他甚至因此認為，「不知還有誰會願意去做植物新藥？」

二張植物新藥藥證

臺灣的「植物藥新藥查驗登記審查基準」，基本上是根據美國FDA植物新藥指南而擬定。

在這之前，當時的行政院衛生署(現在的衛福部)在2000年公布「植物抽取新藥臨床試驗基準」，作為規範已有人類使用經驗之植物藥材，依傳統或非傳統方法抽取之抽取物所製成的新藥，執行臨時試驗時之參考。(編按：此為「中草藥五年研發計畫」其中一項發展計劃。)

之後，衛福部參考了美國的植物新藥規範，在2009年，公告「植物藥新藥臨床試驗基準」法規，取代先前「植物抽取新藥臨床試驗基準」，其後在2013年公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」。

目前，臺灣植物新藥/中藥新藥開發廠商共有28家，其中有2件正在申請NDA，分別為合一生技的ON101，治療糖尿病足慢性傷口潰瘍、健永生技的MCS-2，治療前列腺肥大症。

臺灣植物新藥廠商最多的適應症為癌症14件、神經系統9件、皮膚5件。在植物新藥藥證取得方面，食藥署(TFDA)共批准兩張植物新藥藥證，分別是「懷特血寶®注射劑」、中天生技「賀必容®」。

懷特從具有補氣、增強免疫力的中藥「黃耆」，經萃取、分離、純化所得的黃耆多醣有效部位開發的「懷特血寶®注射劑」，在2010年獲得臺灣第一個植物新藥藥證，治療癌因性疲憊症(Cancer-Related Fatigue, CRF)。

第二個植物新藥則是中天生技的口服藥「賀必容」，在2013年獲得批准。其主要原料以四物湯(當歸、 川芎、白芍、熟地)為主，並添加甘胺酸亞鐵，可改善經期不適及缺鐵性貧血。

植物新藥發展潛力仍相對優勢

儘管如此，仍難以抹煞臺灣在植物新藥發展的潛力，有幾家公司依然堅持默默前行，不斷過關斬將，也逐漸走出自己的康莊大道。例如：腦得生生技的「養腦散」，經過漫長20餘年，終於取得中藥新藥藥證；杏輝製藥的管花肉蓯蓉已經從市場上取得收益；健裕與貝爾克斯挾工研院累積的植物新藥開發經驗，可以無縫接軌國際法規。

此外，拜政府1987年「國科會中藥大型研究計畫」、2001「中草藥五年研發計畫」，兩大科專計畫橫跨超過20年，為臺灣植物新藥研發的基礎和潛力，鑿出一畝蘊藏寶藏極待挖掘的沃土，以亞洲地區而言，臺灣植物新藥發展潛力相對優勢。

鍾玉山就表示，政府從2000年開始有系統地投入植物新藥研發，迄今，雖然挹注的金額相對小分子藥、蛋白藥少很多，但每年還是有經費給予三大法人單位進行研究和藥物開發。

另外，臺灣近20年在人才和經驗的累積，使基礎研究實力足夠，貝爾克斯執行長張秀鳳表示，臺灣教育系統較為注重理科，尤其是生物科技基礎教育，為生技產業提供人才和研發能量。

鍾玉山也指出，國內大學很多都有設立與研發天然物為目標的系所，例如臺北醫學大學生藥學研究所，這都有助植物新藥發展。

中研院農生中心研究...