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美國時間9日，中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-Cellular Therapeutics宣布，以新藥CAPLYTA (lumateperone)做為鋰鹽(Lithium)或Valproate輔助治療，重鬱症中第一型與第二型雙極性疾患(Bipolar I disorders & Bipolar II disorder)的臨床3期試驗成果積極，達到改善抑鬱的主要及次要臨床終點，預計今年年底或明年年初向FDA申請擴充適應症(sNDA)。
lumateperone於2019年12月獲FDA批准，用於治療成人思覺失調症的治療。
此次臨床3期試驗稱為402，在包括美國在內的五個國家/地區進行全球性研究。將529名患有第一型與第二型雙極性疾患的中度至重度嚴重憂鬱症發作的患者，隨機分配三組，lumateperone 42 mg組、lumateperone 28 mg組或安慰劑組，並同時給予鋰鹽(Lithium)或Valproate作為情緒穩定藥物。
(編按：第一型雙極性疾患：躁症及重鬱、第二型雙極性疾患：輕躁及重鬱)...
