首款靶向BCMA多發性骨髓瘤CAR-T療法 有望明年3月獲批

日期2020-09-24
首款靶向BCMA多發性骨髓瘤CAR-T療法 有望明年3月獲批(圖片來源:網路)

美國時間22日,必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)與Bluebird bio宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)接受了兩家共同研發針對多發性骨髓瘤CAR-T療法idecabtagene vicleucel(ide-cel; bb2121)的生物製劑藥品上市查驗登記(Biologics License Application, BLA)申請,FDA同時授予ide-cel優先審評資格,指定PDUFA日期為2020年3月27日。

今年5月13日,FDA拒絕了兩家公司的BLA申請,指出需要更多化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)的數據才能對其進行審查。造成當時Bluebird的股票在盤前交易中下跌了近7%。且該次延誤,使競爭對...