編譯 / 吳培安

今(9)日，蘋果公司於臺灣官方網站宣布，其產品Apple Watch的心電圖app已獲得食藥署(TFDA)為數位醫材Class II軟體，將在臺灣時間15日透過iOS14.3和watchOS 7.2提供服務；此外，昨(美國時間7)日，蘋果公司也宣布其研發的第二代ECG功能，將心電圖心房顫動(atrial fibrillation, AFib)偵測之分類範圍，擴充至每分鐘心率達150下，並已獲得美FDA的FDA 510(k)上市前通知。

蘋果公司健康副總裁 Sumbul Desai表示，這項功能將能協助使用者與醫生進行更有資訊根據的對話。透過此功能，顧客將能以更有意義的方式，更充分了解自己的心臟健康狀況。

根據蘋果公司官方網站，在約 600 名參與者的臨床試驗中，驗證了「心電圖」app，能將心電圖記錄準確分為 AFib 與竇性心律。由心臟病專家根據12導程心電圖的黃金標準所制定的心律分類，與自「心電圖」app 同時收集記錄的心律分類進行比較。

研究發現，Apple Watch 上的「心電圖」app 在對 ...