FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高

日期2020-12-29
圖片來源:資料照片

編譯/王柏豪

2020新冠疫情年將至,目前為止,美國FDA的藥物評估與研究中心(CDER)總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年(59款),位列歷史第二。其中,擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個,佔全年獲批新藥的60.4%。

此外,新冠疫情成為全球焦點這年,FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注,並對未來新藥審批流程帶來新視野。

截至12月25日,FDA已經為306種與COVID-19相關的檢測手段給予了緊急使用授權(EUA),也批准了首個治療新冠病毒感染的創新藥瑞德西韋(Remdesivir)。12月,又有兩款mRNA新冠疫苗也取得了EUA。

整體而言,今年度,FDA大量的時間和精力都被與新冠疫情相關的審評工作所佔據,影響了許多新藥的常規審查工作,不過,數據顯示,FDA在審評創新藥上市方面,依然普遍讓業界感到滿意。

目前為止,2020 CDER批准的新藥數目僅次於創紀錄的2018年(59款),位列歷史第二。

RNAi、CAR-T新興療法近五年飛速發展

回顧2020年,FDA總計批准了6個新興治療藥物(主要為抗體偶聯藥物、基因療法、細胞療法和寡核苷酸療法/非RANi),與2019年批准7個的數目相當。

即使因為新冠疫情稍受延誤,諾華的首款降膽固醇siRNA療法inclisiran和BMS(百時美施貴寶)的CAR-T療法liso-cel,兩項藥物仍在年底前安然獲批。

除了傳統的小分子藥...