編譯/王柏豪

2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。

此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。

截至12月25日，FDA已經為306種與COVID-19相關的檢測手段給予了緊急使用授權（EUA），也批准了首個治療新冠病毒感染的創新藥瑞德西韋（Remdesivir）。12月，又有兩款mRNA新冠疫苗也取得了EUA。

整體而言，今年度，FDA大量的時間和精力都被與新冠疫情相關的審評工作所佔據，影響了許多新藥的常規審查工作，不過，數據顯示，FDA在審評創新藥上市方面，依然普遍讓業界感到滿意。

目前為止，2020 CDER批准的新藥數目僅次於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。

RNAi、CAR-T新興療法近五年飛速發展

回顧2020年，FDA總計批准了6個新興治療藥物（主要為抗體偶聯藥物、基因療法、細胞療法和寡核苷酸療法/非RANi），與2019年批准7個的數目相當。

即使因為新冠疫情稍受延誤，諾華的首款降膽固醇siRNA療法inclisiran和BMS(百時美施貴寶)的CAR-T療法liso-cel，兩項藥物仍在年底前安然獲批。

除了傳統的小分子藥...