輔導摘下全臺第三張中藥新藥藥證治療腦中風

藥技中心中西醫合璧 再攻IBD一線用藥

撰文記者 李林璦
日期2020-10-31
邱錫臨表示,通過功效性驗證的植物藥轉做健康食品甚至更有利基。
財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)投入植物新藥研發20年,陸續創造出多項「第一」,包括:國內第一件自行研發植物新藥抗胃潰瘍中草藥PDC-339,第一件核准進入臨床試驗的抗憂鬱植物新藥。近期,更開發出治療發炎性腸道疾病(IBD) 潛力植物新藥,以等後合適廠商接棒,此外,藥技中心也持續輔導廠商,讓腦得生生物科技於今年9月拿到全臺第三張中藥新藥藥證。

撰文、攝影/李林璦


財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)自2001年承辦「中草藥產業技術發展五年計畫」起便開始投入植物新藥研發,僅花一年的時間,2002年就讓國內第一件自行研發植物新藥─抗胃潰瘍中草藥PDC-339,獲美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)許可。

近年來研發有成,最具發展潛力的植物新藥就是輔助治療發炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD) ―― PDC-2720,不僅完成了植物藥開發中最困難的一哩路――化學製程管制(CMC),也在動物試驗中看到其不具體內外基因毒性與心臟毒性,安全性高。

此外,藥技中心也持續輔導廠商,今年輔導腦得生生物科技股份有限公司於9月拿到全臺第三張中藥新藥藥證,該藥適用於65歲以下,已使用阿斯匹靈(Aspirin)治療中之缺血性腦中風成人患者,併用本品以輔助改善日常生活自理能力。

Go/No Go是關鍵 果斷轉身更有利

天然藥物研發處副處長兼製程暨分析組組長邱錫臨指出,藥技中心在中草藥產業技術發展五年計劃中,負責採收草藥、道地藥材與臺灣特有種,進行化學物質分析;研發領域則專精於腦腸軸線上相關適應症。

國內第一件自行研發植物新藥─抗胃潰瘍中草藥PDC-339於2002年獲FDA新藥臨床試驗許可,但最後卻沒走到植物新藥上,普遍認為,從臨床二期進入臨床三期是一個「Go」與「No Go」的關鍵。

不過,邱錫臨提出更有趣的想法,「藥物要翻開臨床一、二、三期試驗的三張牌,才能走到新藥查驗登記(NDA),但植物新藥在上IND時,藥物本身已經不太能再改變,有沒有療效,一開始就已經決定好,剩下的就只是有沒有資金去投入進行後續試驗。」

他因此認為,提早識破藥物有沒有效,必要時,趁早放棄是一件好事,不要硬著頭皮做下去,既燒錢也耗時。

邱錫臨進一步分析,市場「選題」的問題。PDC-339由於適應症是胃潰瘍,第一線用藥就面臨各種價格便宜的OTC產品競爭,PDC-339在價格上難有競爭力。

因此,PDC-339走到臨床二期就轉向,運用原物料西...