美國時間5日，默沙東(MSD)宣布其明星藥PD-1抑制劑Keytruda (pembrolizumab)再獲美國食品藥物管理局(FDA)新適應症批准，可與Genentech的Herceptin (trastuzumab)和化療併用，作為療晚期、不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食道接合處(GEJ)腺癌的一線療法。

該適應症是在加速審查下獲批准的，這也是首次在癌症一線治療中，將PD-1抑制劑與HER2標靶藥物及化療聯用的療法。

該批准是基於一項仍在進行中的臨床三期試驗KEYNOTE-811數據，該試驗中使用Keytruda、Herceptin，和化療藥物5-Fu (5-Flurouracie)與順鉑(cisplatin)，或是capecitabine和oxaliplatin聯合治療。結果顯示，患者的客觀緩解率(ORR)為74%，而僅接受Herceptin和化療藥的組別ORR為52％。

此外，接受Keytruda的患者完全緩解率(complete response rate)為11％、部分緩解率(PR)為63％；僅接受Herceptin和化療藥的組別則分別為3.1%和49％。

而這項期中分析結果中的264名患者，中位年齡為62歲，65歲以上患者佔41％；種族組成上，白人為63%、亞裔為31%、非裔為0.8%。其中97％患者病情為第四期、且已轉移，其餘3％則為局部、晚期、腫瘤不可切除；87％的患者腫瘤PD-L1的綜合陽性分數(CPS)大於或等於1。

此項批准也是根據FDA於2019年推出的「即時腫瘤學審查」(Real-Time Oncology Review, RTOR)試點計劃所進行的項目。

除了Keytruda取得新適應症的好消息外，MSD今天也宣布，Keytruda與衛采(Eisai)口服藥物Lenvima (lenvatinib)併用的組合，獲得兩項FDA的優先審查權。一項為兩藥用於晚期腎細胞癌(RCC)患者的一線治療；另一項晚期子宮內膜癌適應症，則是針對已做過全身性治療並惡化，且不適合進行根治性手術或放射治療者。

參考資料：https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-combined-with-trastuzumab-and-chemotherapy-as-first-line-treatment-in-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-her2-positive-gastric-or-g/

(編譯/巫芝岳)