為促進AI科技快速導入智慧醫療器材應用，今年5月1日衛福部食藥署正式實施「醫療器材管理法」。今(7)日，食藥署於南港生技園區正式啟動「智慧醫材專案辦公室」，為使用人工智慧/機器學習技術醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務。
 
啟動典禮上，包括：宏碁集團創辦人施振榮、廣達集團董事長林百里、仁寶集團副總經理沈俊德、緯創醫學總監郭志峰與多位生醫專家、醫院負責人共襄盛舉。
 
科技部部長暨行政院科技會報副召集人吳政忠表示，智慧醫材辦公室成立，見證臺灣精準大健康產業發展的里程碑。他表示，為鼓勵更多科技廠加入生醫產業，去年BTC會議上，也提出建立「醫療監理沙盒試驗條例」，他也透漏，科技部目前正與衛福部、經濟部共同草擬相關法案，目標在立法院下一個會期得以通過。
 
衛福部薛次長致詞表示，產品研發到上市前，當中法規的適應以及查驗登記需要更多的經驗與專業才能完成，專案辦公室的成立是呼應許多業界要求，以進一步輔導產業，從產品研發到臨床以符合法規要求。他表示辦公室成立只是第一步，他也期望政府下一步是幫助智慧醫材落地、商品化、走出國際。
 
衛福部食藥署吳秀梅也為辦公室成立目的說明，她表示，鑑於「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」可輔助臨床單位在分流、偵測或診斷上達到一定程度的幫助，智慧醫療器材專案辦公室的成立可加速業者了解醫療器材相關法規，以加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市，促使國人可獲得高品質、安全且有效的醫材產品。
 
吳秀梅說，智慧醫療器材專案辦公室成立後，主要執行業務包括: (1)人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導。(2)辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才。(3)建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊。(4)建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用。(5)研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。
 
她也期許智慧醫療器材專案辦公室的成立，可提供廠商完善的服務，齊為臺灣「人工智慧/機器學習技術醫療器材」應用於醫療產業的成功而共同努力。
 
(報導/彭梓涵)