今(30)日，瑩碩生技(6677)宣布與中國合作夥伴共同開發的精神科藥物—鹽酸米那普侖膠囊，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品註冊申請已獲受理，成為中國推動一致性評價以來，首家遞交該成分藥品申請上市的公司，若順利取得，也將成為該成分第一家通過一致性評價的公司。
 
瑩碩總經理顏麟權表示，「鹽酸米那普侖膠囊」主要用於治療成人嚴重憂鬱症，是瑩碩第一個在中國市場申請上市許可的藥品。該藥品為台灣製造，並在中國成功完成人體生物等效性試驗，並已授權給專攻精神科用藥領域且營銷通路遍布中國31個省、市、自治區逾5,000多家各型醫院的一家藥業公司。
 
顏麟權進一步表示，在中國市場，鹽酸米那普侖製劑產品僅核發一張藥品許可證且尚未受到帶量採購政策影響，藥價享有相對優勢。
 
根據IQVIA資料顯示，該產品於2020年在中國市場的年銷售規模將近8,500萬人民幣，過去三年年複合成長率近七成，但目前市場上銷售的產品並未通過一致性評價
 
顏麟權說，同成分的藥品瑩碩在台灣已銷售多年，挾治療效果佳且安全性高之優勢，普遍成為精神科治療成人嚴重憂鬱症之藥物。
 
瑩碩此次藉由中國推動一致性評價的機會，首家申請藥品註冊上市的業者，一旦獲准通過，未來在醫保支付方面不僅能取得適當支持，醫療機構也會優先採購選用，再配合中國合作夥伴的優勢通路擴大行銷，有望快速搶下市場份額。