美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC) 感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。
 
這項批准是基於兩項(VANISH 306、VANISH 303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafungerp劑量600毫克，以12小時各300毫克分兩次服用，研究人員接著會對受試者治療後第10天進行臨床療效(test of cure, TOC)觀察，並在第25天進行追蹤觀察。
 
臨床結果顯示，口服ibrexafungerp VVC患者，在VANISH 306研究中有63%患者在第10天有顯著臨床療效、74%患者在第25天追蹤中觀察到症狀消退；另外在VANISH 303研究中則有51%患者在第10天有顯著臨床療效、60%患者在第25天追蹤中觀察到症狀消退，試驗結果皆達到主要終點。
 
Scynesis是一家專注感染藥物研發的公司，口服藥 BREXAFEMME ®是該公司第一個獲得FDA批准的產品，ibrexafungerp是一種新型抗真菌藥，由一群結構不同的三萜類化合物組成的葡聚醣合成酶抑制劑(glucan synthase inhibitors)。
 
該藥已有數據證明，可對多重抗藥性(MDR)的耳念珠菌、肺念珠菌產生活性抑制，Scynesis目前除了用在VVC患者上，也正在進行難治性侵襲性真菌 (rIFI)感染、侵襲性肺麴菌病(Invasive Aspergillosis)等臨床研究。
 
Scynesis副總裁Jim Maffezzoli 表示，美國一年約有950萬女性受到VVC感染，其中約有40%患者需要多次治療，顯示常規用來治療的Azole類抗黴菌藥物，無法充分解決現在許多患者症狀。
 
他表示，FDA批准ibrexafungerp，讓VVC患者多一種新的治療選擇，這是Scynesis達成的重要里程碑。
 
 
資料來源：
https://www.contagionlive.com/view/ibrexafungerp-for-vvc-treatment-has-fda-pdufa-today